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生物制品的发展怎么样

开心创业网发布日期:2022-03-28浏览:843

  生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。



  生物制品的发展


  中国的生物制品事业始于20世纪初。1919年成立了中央防疫处,这是中国第一所生物制品研究所,规模很小,只有牛痘苗和狂犬病疫苗,几种死菌疫苗、类毒素和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后,先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所,建立了中央(现为中国)生物制品检定所,它执行国家对生物制品质量控制、监督,发放菌毒种和标准品。后来,在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所,生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍,成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡1957年发现沙眼病原体,他对中国生物制品事业有很大贡献。


  在控制和消灭传染病方面,接种预防生物制品效果显著,在公共卫生措施方面收益最佳,这不仅是一个国家或地区,而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言,提出10年内全球消灭天花,1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年WHO又作出扩大免疫规划(EPI),目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫苗预防六种疾病,即卡介苗预防结核病;麻疹活疫苗预防麻疹;脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎;百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始,使世界儿童都得到免疫。


  1981年,中国响应WHO的号召,实行计划免疫,按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县为单位,儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进,促进了试验诊断水平的提高;现已应用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史,品种在逐年增加。



  生物制品的管理规则


  (一)基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室;应具备灭菌操作条件;有冷藏设施;应能对产品自检;生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产;产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。


  (二)管理权限与范围生物制品:统一由卫生部管理,由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后,方可生产。


  血液制品:除卫生部属的生物制品研究所生产外,各省、自治区、直辖市也可生产,但只能有1~2个生产点,由省药检所监督检验产品质量。其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种,要具备一定条件,经省卫生行政部门同意方可研制,经检定机构同意,并报省卫生行政部门审核批准后,才能在一定范围内上人体试用,但是不得进一步中试投产。



  (三)颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。


  (四)质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。


  (五)生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。


  (六)进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延,进口血液制品必须严格控制。



  (七)价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时,或参照同类产品自订,报卫生部备案,投产后再报卫生部批准。


  (八)医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求,预以储藏,按有效期先后使用。严格适应证,防止滥用。加强血液制品的监测,杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

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